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默沙東15價(jià)肺炎疫苗即將獲批

發(fā)布時(shí)間: 2021-10-18  點(diǎn)擊次數(shù): 1065次
默沙東(Merck & Co)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)已發(fā)布一份積極審查意見推薦批準(zhǔn)Vaxneuvance(15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗,V114):用于18歲及以上成人群體,進(jìn)行主動(dòng)免疫,以預(yù)防由15種肺炎鏈球菌血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F)引起的侵襲性肺炎球菌?。↖PD)。


現(xiàn)在,CHMP的意見將遞交至歐盟委員會(huì)(EC)審查,后者預(yù)計(jì)將在今年年底做出最終審查決定。在美國(guó),Vaxneuvance于今年7月獲得批準(zhǔn),用于18歲及以上成年人群,進(jìn)行主動(dòng)免疫,以預(yù)防疫苗所覆蓋的15種肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病。
肺炎球菌病是一種由肺炎鏈球菌引起的感染。這種細(xì)菌的不同菌株稱為血清型。當(dāng)肺炎鏈球菌入侵身體通常不存在細(xì)菌的部位時(shí),就會(huì)發(fā)生侵襲性肺炎球菌?。↖PD)。大約80%的成人IPD負(fù)擔(dān)發(fā)生在50歲及以上的人群中。
在全球范圍內(nèi),肺炎球菌病在成人中的發(fā)病率呈上升趨勢(shì),部分原因是由目前可用肺炎球菌結(jié)合疫苗沒有覆蓋的致病血清型所驅(qū)動(dòng)。血清型3、22F和33F對(duì)IPD的負(fù)擔(dān)有顯著影響。
Vaxneuvance是一款15價(jià)疫苗,由來自15種血清型的肺炎球菌多糖與CRM197載體蛋白結(jié)合而成,包括22F和33F血清型,這2種血清型通常與侵襲性肺炎球菌疾病有關(guān),但并不包含在目前已被許可用于成人的肺炎球菌結(jié)合疫苗中。
目前,Vaxneuvance也正處于3期臨床開發(fā),用于兒童群體預(yù)防肺炎球菌病。此前,美國(guó)FDA已授予Vaxneuvance突破性藥物資格(BTD),用于6周至18歲以下兒科人群、18歲及以上成年人群,預(yù)防由疫苗血清型引起的侵襲性肺炎球菌?。↖PD)。
圖片
肺炎球菌肺炎(圖片來源:bigstockphoto)
FDA批準(zhǔn)Vaxneuvance,以及CHMP的積極審查意見,均基于7項(xiàng)隨機(jī)、雙盲臨床研究的數(shù)據(jù)。這些研究評(píng)估了Vaxneuvance在成人群體中的安全性、耐受性和免疫原性。臨床數(shù)據(jù)顯示,對(duì)于13種共有血清型,Vaxneuvance誘導(dǎo)的免疫應(yīng)答不低于目前可用的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗(PCV13,即:Prevnar 13[沛兒13]),這是通過光吞噬活性(OPA)幾何平均滴度(GMT)評(píng)估的。
此外,對(duì)于共有血清型3和Vaxneuvance*的2種血清型22F和33F,Vaxneuvance誘導(dǎo)的免疫應(yīng)答優(yōu)于PCV13。在關(guān)鍵3期PNEU-AGE(V114-019)研究中,Vaxneuvance相對(duì)于PCV13的*性是基于對(duì)血清型22F(GMT比率=32.52[95%CI:25.87,40.88])和血清型33F(GMT比率=7.19[95%CI:6.13,8.43])的OPA-GMT比率在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著更高,以及對(duì)血清型3(GMT比值=1.62[95%CI:1.40,1.87])的關(guān)鍵次要目標(biāo)的評(píng)估。尚未開展隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)評(píng)估Vaxneuvance與PCV13的臨床有效性。
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PNEU-AGE(V114-019)研究數(shù)據(jù)
有超過90種不同類型的肺炎球菌,它們對(duì)成人的影響不同于兒童。未被包含在目前已上市結(jié)合疫苗中的肺炎球菌血清型(如22F和33F)通常與世界范圍內(nèi)的侵襲性肺炎球菌疾病相關(guān)。目前,在美國(guó)65歲及65歲以上的成人中,有13%的侵襲性肺炎球菌病是由血清型22F和33F引起的,而在整個(gè)歐洲,這2種血清型導(dǎo)致的成人肺炎球菌病占7%-12%。
此外,血清型3仍然是成人和兒童侵襲性肺炎球菌疾病的主要原因之一,盡管它已被包含在目前可用的肺炎球菌疫苗中。在美國(guó),65歲及以上成年人中15%的侵襲性肺炎球菌病仍然是由血清型3引起的;這一比例在歐洲國(guó)家成人中占12%-18%。
Vaxneuvance的3期臨床開發(fā)項(xiàng)目由16項(xiàng)臨床試驗(yàn)組成,研究了Vaxneuvance在不同人群(包括健康老年人群、健康兒童群體、免疫功能受損人群、患有某些慢性疾病的人群)中的安全性、耐受性和免疫原性。
原文出處:Merck Receives Positive CHMP Opinion for VAXNEUVANCE (Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine) in Individuals 18 Years of Age and Older



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